Pembrolizumab - Keytruda 1.0.0

Handelsname: Keytruda® Target: PD-1 EMA-Zulassungen: Erstlinie: Melanom (2015), NSCLC (2017), Urothelkarzinom (2017) Zweitlinie: Melanom (2015), NSCLC (2016), cHL (2017), Urothelkarzinom (2017)

Indikationen:

• Pembrolizumab-Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren/metastasierten) Melanoms.
• Pembrolizumab-Monotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierten nichtkleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) mit PD-L1-Expression (Tumor Proportion Score [TPS] ≥ 50 %) ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen.
• Pembrolizumab-Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen/metastasierten NSCLC mit PD-L1-Expression (Tumor Proportion Score [TPS] ≥ 1 %) nach vorheriger Chemotherapie. Patienten mit EGFR- oder ALK-positiven Tumoren sollten vor der Therapie mit Pembrolizumab eine mutationsspezifische zielgerichtete Therapie erhalten haben.*
• Pembrolizumab-Monotherapie zur Behandlung des rezidivierten/refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms (HL) nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation (auto-SZT) und einer Behandlung mit Brentuximab Vedotin (BV); oder nach Versagen einer Behandlung mit BV, wenn eine auto-SZT nicht in Frage kommt.
• Pembrolizumab-Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen/metastasierten Urothelkarzinoms nach vorheriger Platin-basierter Therapie.
• Pembrolizumab-Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen/metastasierten Urothelkarzinoms bei Erwachsenen, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind.

* PD-L1-Testung bei Patienten mit NSCLC:

NSCLC-Patienten sollten nach ihrer Tumor-PD-L1-Expression selektioniert werden. Für die Erstlinientherapie: Tumor-PD-L1-Expression ≥ 50%; für die Zweitlinientherapie: Tumor-PD-L1-Expression ≥1%.

Dosierung:

Pembrolizumab sollte alle 3 Wochen als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht werden. Die empfohlene Dosis beträgt:

• 200 mg/kg bei nicht mit Chemotherapie vorbehandeltem NSCLC, bei klassischem HL oder bei Urothelkarzinom.
• 2 mg/kg Körpergewicht bei mit Chemotherapie vorbehandeltem NSCLC oder bei Melanom.

In klinischen Studien bei Patienten mit Melanom oder vorbehandeltem NSCLC zeigte sich bei Vergleich der Dosierungen von Pembrolizumab 2 mg/kg alle 3 Wochen, 10 mg/kg alle 3 Wochen sowie 10 mg/kg alle 2 Wochen eine ähnliche Wirksamkeit und Sicherheit. Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg/kg alle 3 Wochen.