Nivolumab 1.0.0

Handelsname: Opdivo® Target: PD-1 EMA-Zulassungen: Erstlinie: Melanom Monotherapie (2015), Melanom Kombinationstherapie (2016) Zweitlinie: Melanom (2015), NSCLC (2015), RCC (2016), cHL (2016), SCCHN (2017), Urothelkarzinom (2017)

Indikationen:

  • Nivolumab als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab zur Therapie des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren/metastasierten) Melanoms.

Im Vergleich zur Nivolumab-Monotherapie wurde in der Kombination Nivolumab+Ipilimumab nur bei Patienten mit niedriger Tumor-PD-L1-Expression ein Anstieg des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens gezeigt. Die Verbesserung des Gesamtüberlebens bei Patienten mit Tumor-PD-L1-Expression (PD-L1>1%) war zwischen der Nivolumab-Ipilimumab-Kombinationstherapie und der Nivolumab-Monotherapie vergleichbar.

  • Nivolumab-Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen/metastasierten nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) nach vorheriger Chemotherapie.
  • Nivolumab-Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms nach Vortherapie
  • Nivolumab-Monotherapie zur Behandlung des rezidivierten/refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms nach autologer Stammzelltransplantation (ASCT) und Behandlung mit Brentuximab Vedotin
  • Nivolumab-Monotherapie zur Behandlung des Plattenepithelkarzinoms des Kopf-Hals-Bereichs bei Erwachsenen mit einer Progression während oder nach einer platinbasierten Therapie.
  • Nivolumab-Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Erwachsenen nach Versagen einer vorherigen platinhaltigen Therapie indiziert.

Dosierung:

Nivolumab als Monotherapie:

Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg/kg Körpergewicht Nivolumab alle 2 Wochen i.v. über einen Zeitraum von 60 Minuten

Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab:

Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg/kg Nivolumab alle 3 Wochen i.v. über einen Zeitraum von 60 Minuten. Dabei werden die ersten 4 Dosen kombiniert mit anschließender Gabe von 3 mg/kg Ipilimumab i.v. über einen Zeitraum von 90 Minuten.

Anschließend folgt eine zweite Phase, in welcher 3 mg/kg Nivolumab alle 2 Wochen intravenös über einen Zeitraum von 60 Minuten infundiert wird. Die erste Dosis der Nivolumab-Monotherapie sollte 3 Wochen nach der letzten Dosis der Kombination von Nivolumab und Ipilimumab verabreicht werden.

  • Version 1.0.0