Durvalumab 1.0.0

Das Medikament ist zur Behandlung von Patienten zugelassen worden, deren Krebs während oder nach einer Platin-haltigen Chemotherapie fortgeschritten ist, oder deren Erkrankung innerhalb von 12 Monaten nach dem Erhalt der platinhaltigen Chemotherapie vor (neoadjuvanter) oder nach (adjuvanter) der Operation fortgeschritten ist.

Fortgeschrittener Blasenkrebs: FDA-Zulassung für Imfinzi

03.05.2017 Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat AstraZenecas Imfinzi (aktive Substanz ist Durvalumab) im beschleunigten Zulassungsverfahren für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem urothelialen Karzinom (mUC) genehmigt.

Das Medikament ist zur Behandlung von Patienten zugelassen worden, deren Krebs während oder nach einer Platin-haltigen Chemotherapie fortgeschritten ist, oder deren Erkrankung innerhalb von 12 Monaten nach dem Erhalt der platinhaltigen Chemotherapie vor (neoadjuvanter) oder nach (adjuvanter) der Operation fortgeschritten ist.

Imfinzi wurde auf dem Weg des beschleunigten Zulassungsverfahrens der FDA zugelassen, basierend auf der Ansprechrate bei den Tumoren und des anhaltenden Ansprechens. Die fortgesetzte Genehmigung für diese Indikation ist von der Überprüfung des klinischen Nutzens in weiteren Studien abhängig, schreibt AstraZeneca.

Das Medikament wird auch in der Phase III Studie DANUBE als Firstline-Behandlung bei urothelialen Karzinom als Monotherapie und in Kombination mit Tremelimumab untersucht.

Studie 1108

Die beschleunigte FDA-Zulassung von Imfinzi, einem humanen monoklonalen Antikörper, der PD-L1 blockiert, basiert auf Daten aus Studie 1108. Diese Phase I / II Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Durvalumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem urothelialen Karzinom der Blase.

Die Patienten waren während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie progredient, inklusiver der Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach der Therapie in einer neoadjuvanten oder adjuvanten Umgebung ein Fortschreiten des Tumors erlebten, sagte das Unternehmen.

In der Studie zeigte Imfinzi schnelles und dauerhaftes Ansprechen mit einer objektiven Ansprechrate (ORR) von 17,0% bei allen auswertbaren Patienten, unabhängig vom PD-L1-Status und 26,3% bei Patienten mit PD-L1-hochexprimierenden Tumoren.

Sicherheit und Nebenwirkungen

Die Patienten sollten auf immunvermittelte Nebenwirkungen wie Pneumonitis, Hepatitis, Colitis, Endokrinopathien (einschließlich Nebenniereninsuffizienz, Hypophysitis oder Typ 1 Diabetes mellitus), Nephritis, Hautausschlag, thrombozytopenische Purpura, Infektion, infusionsbedingte Reaktionen oder Embryo-fetale Toxizität überwacht werden. Bei 46% der Patienten traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf.

Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen (> 2%) unter Durvalumab waren

• akute Nierenschäden (4,9%),
• Harnwegsinfektion (4,4%),
• Muskel-Skelett-Schmerzen (4,4%),
• Leberschäden (3,3%),
• allgemeine Verschlechterung der Gesundheit (3,3%),
• Sepsis (2,7%),
• Bauchschmerzen (2,7%) und
• Pyrexie / Tumor assoziiertes Fieber (2,7%).

Bei acht mit Imfinzi behandelten Patienten (4,4%) wurden Grad 5 unerwünschte Ereignisse beobachtet:

• Herzstillstand,
• allgemeine körperliche Verschlechterung der Gesundheit,
• Sepsis,
• Ileus,
• Pneumonitis oder
• immunvermittelte Hepatitis.

Drei weitere Patienten zeigten eine Infektion und eine Krankheitsprogression zum Zeitpunkt des Todes. Die Behandlung wurde bei 3,3% der Patienten aufgrund der Nebenwirkungen abgebrochen.

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Quelle: AstraZeneca, Mai 2017