Resektion mit Hochdruckwasserstrahl

  • Tumor wird als Ganzes entfernt
    Bei der neuen Methode wird unter den Tumor mit einem Hochdruckwasserstrahl ein Wasserbett gespritzt.




    Wieder eine Neuigkeit: http://tirol.orf.at/news/stories/2611640/

    ED 2006: pT1(mind.), G3, L1 + CIS ;(, 2007-2010 div. TUR-B u. Instillationen, u.a. "Synergo" ;). Über 12 Monate nach Synergo: Hurra, geheilt!

    Nikolaus 2011 dann doch fixe RCX mit Anlage Ersatzblase 8o wegen erneutem Rezidiv CIS nach > 1 Jahr. Div. Problemchen (HWIs, ISK, Harnstau, Striktur).

  • Hmm, Lubber,


    was die Tiroler da schreiben . "Die Methode wird derzeit nur im Krankenhaus Hall angewandt" entspricht wohl nicht den Tatsachen.
    Tatsächlich läuft seit dem 27.09.12 eine Studie im Universitätsklinikum - Klinik für Urologie - in Tübingen.


    Nichtsdestotrotz ein hochinteressantes Thema, welches wir unbedingt weiterverfolgen sollten.
    Allerdings ist diese Methode zur Tumorentfernung wohl nur für nichtinvasive Tumoren bis pT1b und Cis geeignet.
    ( Jedoch ist in dem Video auch von einem pT2a die Rede )


    Hier ein Auszug über die Studie und über die Voraussetzungen einer Studienteilnahme :
    ( Für nicht ganz so Aufgeklärte : Eine Studienteilnahme ist das Beste, was einer/m Betroffenen/m in einer solchen Situation passieren kann, denn Studienteilnehmer werden ausserordentlich genau untersucht, behandelt und kontrolliert. )


    DRKS-ID der Studie: DRKS00004414
    Studienbeschreibung
    Titel der Studie

    Resektion von Blasentumoren mit dem HybridKnife unter Verwendung des Fluoreszenzmarkers Hexvix.
    Studienakronym


    Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
    Die operative Entfernung von Harnblasentumoren durch die Harnröhre (transurethrale Resektion von Blasentumoren, TUR-B) erfolgt üblicherweise mittels einer stromdurchflossenen Schlinge. Sichtbares Tumorgewebe wird entfernt und für die Beurteilung durch den Pathologen gewonnen. Für den weiteren Krankheitsverlauf ist eine vollständige Entfernung des Tumors von entscheidender Bedeutung.


    Nachteile der bisherigen Technik:
    Bei der Behandlung von Krebserkrankungen wird angestrebt, ein Freisetzen von Tumorzellen zu vermeiden, da diese sich wieder ansiedeln und zu einem Nachwachsen von Tumorgewebe führen könnten (Tumorzellaussaat). Daher sollte jede unnötige Manipulation oder Zerteilung von Tumorgewebe unterbleiben. Mit der Schlinge können aber nur kleine Wucherungen, nicht größer als der Schlingendurchmesser (~7 mm), in einem Stück entfernt werden. Größere Tumoren müssen in mehreren Portionen abgetragen werden.
    Diese Zerstückelung widerspricht dem oben genannten angestrebten Vorgehen und erschwert die anschließende Beurteilung durch den Pathologen. dies kann für die Planung der weiteren Therapie von Nachteil sein.


    Idealerweise sollten auch größere Tumore als Ganzes und mit einem ausreichend großen Sicherheitsabstand entfernt werden. Eine Operationstechnik die dies erlaubt, wird bereits seit einigen Jahren im Magen-Darm-Trakt angewandt und kommt in neuerer Zeit auch in der Blase zum Einsatz. Dabei wird zuerst mit Hilfe eines sehr dünnen (0,12mm) Hochdruckwasserstrahls die Harnblasenschleimhaut mit dem Tumor zusammen angehoben. Dann wird mit einer stromdurchflossenen, feinen Sonde um den Tumor herum eingeschnitten und anschließend wird der Tumor im Ganzen abgetragen. Das durch den Wasserstrahl erzeugte „Flüssigkeitskissen“ unter der Schleimhaut dient als Schutz um eine Durchlöcherung der Blasenwand (Perforation) zu vermeiden. Für den ganzen Eingriff wird ein endoskopisch eingebrachtes Kombinationsinstrument(HybridKnife®)verwendet.


    Ziele der Studie
    Vergleich der beiden oben beschriebenen, operativen Vorgehensweisen (Resektion mit Hilfe der Schlinge oder dem HybridKnife®).
    Es wird untersucht mit welcher Operationsmethode die Tumoren häufiger im Ganzen und vollständig entfernt werden können. Von besonderem Interesse ist die pathologische Beurteilbarkeit der mit der jeweiligen Technik gewonnenen Gewebe (Resektate), also welche Eigenschaften des Tumors wie sicher beurteilt werden können.
    Für eine erste Einschätzung, ob die Operationstechnik die Häufigkeit des Wiederauftretens des Tumors beeinflusst, werden die Daten der Nachsorgeuntersuchungen für ein Jahr gesammelt und ausgewertet.


    Studienteilnehmer
    An der Studie nehmen volljährige Personen beiderlei Geschlechts teil, bei denen mit einem bildgebenden Verfahren die Verdachtsdiagnose eines nicht-muskelinvasiven Harnblasentumors gestellt wurde (Ersterkrankung oder Wiederauftreten eines Tumors).


    Durchführung der Studie
    Die Teilnahme an der Studie bedeutet für die Patienten, dass die aus medizinischen Gründen notwendige endoskopische Entfernung von Gewebe aus der Blase entweder wie üblich mit dem als „Goldstandard“ geltenden Verfahren (Schlinge) oder mit dem HybridKnife durchgeführt wird. Basierend auf den bisherigen Erfahrungen ist davon auszugehen, dass dies mit keinem andersartigen oder erhöhten Risiko verbunden ist.
    Erste Ergebnisse deuten auf ein vermindertes Perforationsrisiko bei Verwendung der HybridKnife-Resektionstechnik hin. Durch die Entfernung größerer Tumoren im Ganzen erwarten wir eine verbesserte pathologische Bewertbarkeit. Darüber hinaus könnte die Entfernung der Tumoren im Ganzen zu einer verminderten Freisetzung von Tumorzellen führen.
    Die weitere Therapie und die Nachsorge entsprechen dem üblichen klinischen Vorgehen gemäß den Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Urologie.
    Die Studienteilnahme endet nach Ablauf der 12-monatigen Nachsorge.


    Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
    Die transurethrale endoskopische Resektion von Blasentumoren (TURB) gilt derzeit als Goldstandard in Diagnose und Therapie des nicht-muskelinvasiven Blasentumors (NMIBC). Zur Resektion wird üblicherweise eine elektrische Schlinge verwendet. Nachteil der Methode ist, dass Tumoren mit einem Durchmesser größer als der Schlingendurchmesser (~7mm) nicht mehr in einem Stück (en-bloc) reseziert werden können sondern stückchenweise (piecemeal) abgetragen werden müssen. Dies widerspricht gängigen onkologischen Empfehlungen und erschwert die histopathologische Befundung.
    Vergleichbare Voraussetzungen führten im Bereich der Gastroenterologie zur Entwicklung der sogenannten “ESD”, der endoskopisch-submukösen Dissektion. Bei dieser Technik werden erst um die Läsion herum Markierungen gesetzt, danach wird isotone Kochsalzlösung in die Submokosa unterhalb des Tumors injiziert und dieser angehoben. Nach Umschneiden des Tumors außerhalb der Markierungen wird er durch Dissektion der Submukosa en-bloc reseziert. Mittels ESD lassen sich gastrointestinale Tumore mit einem Durchmesser > 2cm entfernen. Alle für die ESD nötigen Einzelschritte können mit einem endoskopischen Kombinationsinstrument, bestehend aus Wasserstrahlapplikator und HF-Sonde (HybridKnife®) durchgeführt werden. Entsprechend der ESD im Gastrointestinaltrakt können größere NMI Tumore der Blase en-bloc reseziert werden. Durchführbarkeit und Sicherheit der Methode wurden in zwei klinischen Studien nachgewiesen.


    Studienziele:
    In dieser zweiarmigen Studie sollen die durch die beiden Resektionstechniken gewonnenen Resektate bezüglich ihrer pathologischen Beurteilbarkeit verglichen werden. Primäres Zielkriterium: Beurteilbarkeit hinsichtlich der Invasivität der Tumore (laterale und vertikale Ausdehnung des Tumors, R-Status). Darüber hinaus erwarten wir durch die en-bloc-Resektate ein besseres „Substaging“ von T1-Tumoren. Im Fall einer Nachresektion (Re-TURB) wird dokumentiert, ob sich die Gruppen hinsichtlich Tumorresiduen unterscheiden. Im Nachsorgezeitraum werden Rezidiv- und Progressionsraten in beiden Studienarmen erfasst. Diese Daten sollen als Grundlage für die statistische Fallzahlplanung einer Studie dienen, in der der Einfluss der Resektionstechnik auf die Rezidiv-und Progressionsraten untersucht werden können.
    Voraussetzung für die vollständige Entfernung von Blasentumoren ist, sie klar gegenüber dem gesunden Gewebe abgrenzen zu können, insbesondere bei Vorliegen von CIS. Aus diesem Grund wird die Zystoskopie während der TURB nach Instillation des Fluoreszenzmarkers Hexvix® unter Weißlicht und unter Blaulicht durchgeführt. Ein Teil der gewonnenen Resektate wird ebenfalls unter Blaulicht pathologisch untersucht, um Daten zur Gewebepenetranz und Anreicherung des Markers in dysplastischen und tumorösen Zellen zu sammeln.


    Organisatorische Daten
    · DRKS-ID der Studie: DRKS00004414
    · Registrierungsdatum im DRKS: 07.11.2012
    · Registrierungsdatum im Partnerregister oder anderem Primärregister: [—]*
    · Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT): ja
    · Votum der Ethikkommission: Positives Votum/Zustimmende Bewertung
    · (federführende) Ethikkommissions Vorlage-Nr.: 220/2012BO1, Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Eberhard-Karls- Universität und am Universitätsklinikum Tübingen


    Untersuchte Krankheit/Gesundheitsproblem
    · ICD10: C67 - Bösartige Neubildung der Harnblase
    · ICD10: D09.0 - Carcinoma in situ: Harnblase
    Interventionsgruppen/Beobachtungsgruppen
    · Arm 1: TURB, Resektion mittels HF-Schlinge
    · Arm 2: TURB, Resektion mittels HybridKnife
    Charakteristika
    · Studientyp: Interventionell
    · Studientyp nicht-interventionell: [—]*
    · Studiendesign Zuteilung: Kontrollierte, randomisierte Studie
    · Verblindung: Offen
    · Wer ist verblindet: [—]*
    · Kontrolle: Aktive Kontrolle
    · Studienzweck: Therapie
    · Gruppenzuteilung: Parallelverteilung
    · Studienphase: Nicht zutreffend
    · Off-label use (Zulassungsüberschreitende Anwendung eines Arzneimittels): Nicht zutreffend


    Primärer Endpunkt
    Pathologische Beurteilbarkeit der Resektate hinsichtlich der Muskel-Invasivität der Tumoren.
    Die Angaben des Pathologen werden auf elektronischen Fragebögen erfasst.


    Sekundärer Endpunkt
    „en-bloc“-Resektionsrate
    „R0”-Rate
    Prozentsatz von tumorfreien Zweitresektaten im Fall einer Re-TURB.
    Beurteilbarkeit der Resektate hinsichtlich T1-Subgruppenklassifikation
    Bis zu welcher Gewebetiefe finden sich Fluoreszenzen („Hexvix-Eindringtiefe“)?
    Begutachtung der histologischen Schnitte unter Blaulicht, Abgleich der fluoreszierenden Bereiche mit den pathologisch als tumorös/entdifferenzierte Zellen enthaltenden Gewebebereichen.
    Alle histopathologischen Befunde werden durch den Studienpathologen anhand der Resektate erhoben und auf elektronischen Fragebögen erfasst.


    Erfassen der Rezidiv- und Progressionsraten nach 12 Monaten: Die Befunde werden im Rahmen einer PDD-Zystoskopie nach 12 Monaten erhoben und auf elektronischen Fragebögen erfaßt.


    Länder in denen Studienteilnehmer rekrutiert werden
    · DE: Deutschland


    Rekrutierungsstandorte
    · Universitätsklinikum Klinik für Urologie, Tübingen
    · Universitätsklinikum Urologische Klinik (LMU), München
    · Universitätsklinikum Klinik für Urologie, Regensburg
    · Universitätsklinikum Klinik für Urologie, Erlangen
    · Universitätsklinikum Klinik für Urologie, Hannover


    Rekrutierung
    · (geplantes/tatsächlichesDatum) Einschluss des ersten Studienteilnehmers: 27.09.2012
    · Geplant/Tatsächlich: Tatsächlich
    · Geplante Studienteilnehmeranzahl gesamt: 120
    · Monozentrisch/Multizentrisch: Multizentrisch
    · National/International: National


    Einschlusskriterien
    · Geschlecht: Beide, männlich und weiblich
    · Mindestalter: 18 Jahre
    · Höchstalter: kein Höchstalter


    Weitere Einschlusskriterien
    Verdacht auf papilläres, nicht-muskelinvasives Blasenkarzinom.
    Nachweis durch mindestens ein bildgebendes Verfahren wie Zystoskopie, Sonographie, Röntgen oder Abnahme einer Blasenzytologie.
    Bei der TURB-Zystoskopie: Mindestens eine Läsion > 0,5 cm


    Ausschlusskriterien
    - Alter unter 18 Jahren.
    - Nicht einwilligungsfähige Patienten.
    - Schwangerschaft.
    - Muskelinvasiver Tumor.
    - Multifokale Tumoren > 5 Läsionen mit je > 0,5 cm.
    - Tumoren, die aus technischen Gründen nicht mit beiden Techniken reseziert werden könnten.
    - Tumoren, die aufgrund ihrer Größe nicht mehr im Ganzen (unzerteilt) geborgen werden können.
    - Bei Vorliegen von großflächigem CIS Tumoren, die endoskopisch nicht vollständig entfernt werden können.
    - Lage dichter als halbe Schlingenbreite zu den Ostien von Urethra und Ureteren.
    - Kürzlich (letzte 6 Monate) erfolgte Instillationstherapie mit Mitomycin oder BCG.
    - Patienten bei denen eine Sofortinstillation im Anschluss an die TURB durchgeführt werden soll.


    Adressen
    Primärer Sponsor (AMG/MPG)/ Studienleiter (Non-AMG/non-MPG)
    · Universitätsklinikum Tübingen Universitätsklinik für Urologie
    · Herr Prof. Dr. med Arnulf Stenzl
    · Hoppe-Seyler-Str. 3
    · 72076 Tübingen
    · Deutschland
    · Telefon: +49 (0) 7071 2985092
    · Fax: +49 (0) 7071 295092
    · E-Mail: · urologie at med.uni-tuebingen.de
    · URL der Einrichtung: · http://www.medizin.uni-tuebing…en/Kliniken/Urologie.html


    · Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
    · Universitätsklinikum Tübingen Universitätsklinik für Urologie
    · Herr Prof. Dr. med Arnulf Stenzl
    · Hoppe-Seyler-Str. 3
    · 72076 Tübingen
    · Deutschland
    · Telefon: +49 (0) 7071 2985092
    · Fax: +49 (0) 7071 295092
    · E-Mail: · urologie at med.uni-tuebingen.de
    · URL der Einrichtung: · http://www.medizin.uni-tuebing…en/Kliniken/Urologie.html


    · Kontakt für Studienteilnehmer
    · Universitätsklinikum Tübingen Universitätsklinik für Urologie
    · Herr Prof. Dr. med Arnulf Stenzl
    · Hoppe-Seyler-Str. 3
    · 72076 Tübingen
    · Deutschland
    · Telefon: +49 (0) 7071 2985092
    · Fax: +49 (0) 7071 295092
    · E-Mail: · urologie at med.uni-tuebingen.de
    · URL der Einrichtung: · http://www.medizin.uni-tuebing…en/Kliniken/Urologie.html


    · Kontakt für Studienteilnehmer
    · Klinik für Urologie der Universität Regensburg Caritas-Krankenhaus St. Josef
    · Herr Dr. med. Hans-Martin Fritsche
    · Landshuter Str. 65
    · 93053 Regensburg
    · Deutschland
    · Telefon: +49 (0) 941 782-3511
    · Fax: [—]*
    · E-Mail: · hans-martin.fritsche at klinik.uni-regensburg.de
    · URL der Einrichtung: · http://www.caritasstjosef.de/content/node_10007.htm


    · Kontakt für Studienteilnehmer
    · Urologische Universitätsklinik Erlangen Waldkrankenhaus St. Marien
    · Herr Prof. Dr. med. Bernd Wullich
    · Rathsbergerstrasse 57
    · 91054 Erlangen
    · Deutschland
    · Telefon: +49 (0) 9131/822 3178
    · Fax: +49 (0) 9131/8223 179
    · E-Mail: · Bernd.Wullich at uk-erlangen.de
    · URL der Einrichtung: · http://www.waldkrankenhaus.de/…um/fachbereiche/urologie/


    · Kontakt für Studienteilnehmer
    · Klinikum der Universität München Klinikum Großhadern Urologische Klinik und Poliklinik
    · Herr PD Dr. med. Alexander Karl
    · Marchioninistraße 15
    · 81377 München
    · Deutschland
    · Telefon: +49 (0) 89-7095-3530
    · Fax: [—]*
    · E-Mail: · alexander.karl at med.uni-muenchen.de
    · URL der Einrichtung: · http://www.klinikum.uni-muench…ologische_KuPk/index.html


    · Kontakt für Studienteilnehmer
    · Urologische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
    · Herr Dr. med. Thomas RW Herrmann
    · Carl-Neuberg-Straße 1
    · 30625 Hannover
    · Deutschland
    · Telefon: +49 (0) 511/532-6673
    · Fax: +49 (0) 511/532-3481
    · E-Mail: · herrmann.thomas at mh-hannover.de
    · URL der Einrichtung: · http://www.mh-hannover.de/urologie.html


    Finanzierungsquellen
    · Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
    · ERBE Elektromedizin GmbH
    · Waldhoernlestraße 17
    · 72072 Tuebingen
    · Deutschland
    · Telefon: +49 7071 755-400
    · Fax: +49 7071 755-188
    · E-Mail: · info at erbe-med.com
    · URL der Einrichtung: · http://www.erbe-med.com


    · Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
    · Ipsen Pharma GmbH
    · Willy-Brandt-Straße 3
    · 76275 Ettlingen
    · Deutschland
    · Telefon: + 49 7243 184-80
    · Fax: + 49 7243 184-39
    · E-Mail: · willkommen at ipsen-pharma.de
    · URL der Einrichtung: · http://www.ipsen-pharma.de/


    Status
    · Status der Rekrutierung: Rekrutierung läuft
    · Tatsächliches Datum des Studienabschlusses (LPLV): [—]*


    Publikationen, Studienergebnisse und weitere Studiendokumente
    · [—]*


    Zur Beachtung:
    Es sind zusätzliche Attribute zu dieser Studie verfügbar. Um eine erweiterte Studienansicht zu öffen, https://drks-neu.uniklinik-freiburg.de/drks_web/navigate.do?navigationId=trial.HTML&TRIAL_ID=DRKS00004414&EXTENDED=true


    * Dieser Eintrag bedeutet, dass der Parameter entweder nicht zutrifft oder dass er nicht eingetragen wurde.


    Quelle : https://drks-neu.uniklinik-fre…ate.do?navigationId=start


    http://www.erbe-med.com/pdf/Fl…-B_mit_HybridKnife_dt.pdf
    http://www.erbe-med.com/pdf/Pa…ridKnife_in_der_Blase.pdf
    http://www.erbe-med.com/pdf/OP…ridKnife_in_der_Blase.pdf


    FAZIT :


    Sollte jemand aus dem Forum, ( und hier besonders diejenigen, welche noch nicht mittels BCG oder Mito behandelt wurden ), Interesse an der Studienteilnahme haben, ( welches ich, ich persönlich, in dieser Situation unbedingt haben würde ), dann sollte sich die/der Betroffene bei einer der o.a. Adressen melden.
    Aber vorher bitte sowohl die Einschlusskriterien als auch die Ausschlusskriterien beachten.
    Am besten mit dem behandelnden Urologen besprechen.

  • Hallo und guten Tag, Leute,


    hinsichtlich des Therapieverfahrens “HybridKnife” hatte ich die Herstellerfirma angeschrieben und um mehr Informationen gebeten.


    Hier die Antwort :


    Sehr geehrter Herr Petersmann


    gerne kann ich Ihnen zusätzliche Information zu diesem neuen und vielversprechenden Verfahren zukommen lassen.


    Das Verfahren wurde über Videobeiträge in diesem Jahr auf den wichtigsten Urologenkongressen (EAU, http://www.uroweb.org/, auf dem AUA http://www.aua2013.org/ und auf dem DGU http://www.dgu-kongress.de/ ) vorgestellt.


    Auf dem DGU hat das Video von Dr. Nagele aus Österreich einen Videopreis gewonnen: Dieses Video ist auf unserer Videoplattform zum Download bzw. kann verlinkt werden: http://www.medical-video.com/d…leGVjdXRlIjtpOjE7fQ%2C%2C Das Video ist in deutscher Sprache. Gerne dürfen Sie dieses zur Verlinkung nutzen.


    Ebenso haben Informationen zu der laufenden Studie und zum Verfahren auf unserer Homepage: Das Verfahren wird auf unserer Homeseite als Anwendung im Fokus beschrieben.
    http://www.erbe-med.com/de/med…it-dem-ERBE-HybridKnife--


    Dort finden Sie in der rechten Spalte interessante medizinische Publikationen zu diesem Thema. Außerdem bieten wir Ihnen als PDF Download Patienteninformationen und Fachinformationen sowie einen Informationsflyer zum Verfahren an.
    Gerne gewähren wir Ihnen die Nutzungsrechte dieser Medien, um über das Verfahren zu berichten.
    Sollten Sie noch weitere Fragen haben, dürfen Sie sich jederzeit gerne an uns wenden.


    Freundliche Grüße
    Daniela Queck
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    ERBE Elektromedizin GmbH
    Daniela Queck
    Teammanager Marketing Communication
    Waldhoernlestrasse 17
    72072 Tuebingen
    Germany
    Phone + 49 7071 755-492
    Fax + 49 7071 755-5492
    daniela.queck@erbe-med.com
    www.erbe-med.com


    Bitte zur Information die Links anklicken, wir können hier nicht alles schriftlich darlegen.
    Sollte also jemand zu diesem Verfahren Fragen haben, dann sollte sie/er diese Frau Queck anrufen/faxen/mailen.
    Wir hier im Forum können darüber - noch - nichts berichten.....