Erzeugt am : 3. Mai 2021
Uhrzeit : 12:47
Von : Blasenkrebs Online-Selbsthilfegruppe
=================================================================
Feed von : Urologie – Biermann Medizin
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Titel : Studie zur Zweit-/Drittlinientherapie nach Versagen von Docetaxel bei mCRPC
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Inhalt :
Die Arbeitsgemeinschaft Urologische Onkologie (AUO) informiert über eine Phase-II-Studie (CheckMate-650 – AP 110/20 der AUO) zu Nivolumab plus Ipilimumab, Ipilimumab allein oder Cabazitaxel bei Männern mit metastasierendem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC).
Die leitlinienkonforme Zweitlinientherapie von Patienten mit mCRPC, die ein Therapieversagen nach Einsatz von Docetaxel zeigen, ist derzeit eine Therapie mit Abirateron in Kombination mit Prednison/Prednisolon bzw. die Gabe von Cabazitaxel oder Enzalutamid. Der Einsatz von Checkpointinhibitoren in diesem Setting könnte in dieser Indikationsstellung eine vielversprechende Option darstellen und soll deshalb in dieser Studie geprüft werden.
In Deutschland wird die Studie ausschließlich mit der Kohorte D des Prüfplans durchgeführt, die Kohorten A-C wurden ohne deutsche Beteiligung durchgeführt. Für Kohorte D gibt es 4 Dosierungsschemata: D1: 3 mg/kg Nivolumab Q3W + 1 mg/kg Ipilimumab Q3W, bis zu 4 Zyklen, danach 480 mg Nivolumab Q4WD2: 1 mg/kg Nivolumab Q3W (8 Dosen) + 3 mg/kg Ipilimumab Q6W (4 Dosen), danach 480 mg Nivlumab Q4WD3: 3 mg/kg Ipilimumab Q3W, bis zu 4 ZyklenD4: 20 mg/m² Cabazitaxel T1-21, bis zu 10 Zyklen
Die Randomisierung in die Teilkohorten erfolgt im Verhältnis 2:2:1:2, wobei eine Stratifizierung nach Messbarkeit der Erkrankung vorgesehen ist. Da die Teilkohorten ohne messbare Zielläsionen bereits gefüllt sind, werden inzwischen nur noch Patienten mit messbarer Weichteilläsion nach RECIST 1.1 eingeschlossen.
Hauptziel der Studie ist die objektive Ansprechrate (ORR) nach RECIST-Kriterien (V. 1.1), dabei erfolgen die Bewertungen mit verblindeter, unabhängiger und zentraler Überprüfung für Patienten mit messbarer Erkrankung zu Beginn. Außerdem stellt radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS) ein Hauptziel der Studie dar. Als Nebenziele werden untersucht: radiologisch/klinisch progressionsfreies Überleben (rcPFS), Gesamtüberleben (OS), PSA-Ansprechrate (PSA-RR), Sicherheit und Verträglichkeit der Therapien, Veränderungen von Schmerzen, krebsbezogenen Symptomen und Lebensqualität sowie des Gesundheitszustands.
In diese internationale Studie sollen in Kohorte D international 315 Patienten eingeschlossen werden, davon 54 in Deutschland. Es sind 12 deutsche Zentren beteiligt; Kontaktdaten für Patientenzuweisungen finden sich in Tabelle 1. Die wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien sind am Ende des Textes aufgelistet.
Leiter der klinischen Studie (LKP) ist Prof. Dr. Marc-Oliver Grimm; seine Aufgaben liegen in der medizinischen Durchführung der Studie, der Abwägung von Nutzen und Risiko der Studie sowie der Umsetzung des Prüfplans in ärztlichen Belangen in Deutschland. Er ist Ansprechpartner für die Ethikkommission und mit zuständig für die abschließende ärztliche Bewertung der Ergebnisse. Sponsor der Studie ist die Bristol-Myers-Squibb GmbH & Co. KGaA, München. Die Studie ist unter der Nummer NCT02985957 bei clinicaltrials.gov registriert.
OrtKontaktdatenBraunschweigProf. Dr. Peter Hammerer, Tel.: 0531/595-24 92
E-Mail: p.hammerer@klinikum-braunschweig.deDresdenProf. Dr. Carsten Grüllich, Tel. 0351/458-19 967
E-Mail: Carsten.gruellich@uniklinikum-dresden.deGöttingenDr. Arne Strauß, Tel. 0551/39-61 13
E-Mail: astrauss@med.uni-goettingen.deHerneDr. med. Florian Roghmann, Tel.: 02323/49 92 301
E-Mail: florian.roghmann@marienhospital-herne.deJenaProf. Dr. Marc-Oliver Grimm, Tel.: 03641/93-52 06
E-Mail: marc-oliver.grimm@med.uni-jena.deMünchenDr. Jozefina Casuscelli, Tel.: 089/4400-75257
E-Mail: jozefina.casuscelli@med.uni-muenchen.deMünsterProf. Dr. Martin Bögemann, Tel.: 0251/83-49 646
E-Mail: martin.boegemann@ukmuenster.deNürnbergDr. Marinela Augustin, Tel.: 0911/398-77 46
E-Mail: marinela.augustin@klinikum-nuernberg.de NürtingenProf. Dr. Tilman Todenhöfer, Tel.: 0170/38 09 223
E-Mail: praxis@studienurologie.deRostockDr. Andreas Hübner, Tel.: 0381/12177911
E-Mail: wk-nord@hotmail.deTübingenProf. Dr. Jens Bedke, Tel.: 07071/29-80 349
E-Mail: jens.bedke@med.uni-tuebingen.de WeselDr. med. Andreas Stammel, Tel.: 0281/47 55 590
E-Mail: dr.stammel@urologie-wesel.deTab. 1: Teilnehmende Zentren für Patientenzuweisungen
Einschlusskriterien (Auswahl):
Männer im Alter von mindestens 18 JahrenHistologisch bestätigtes Adenokarzinom Grad IV der Prostata nach AJCC-Kriterien (entspricht Stadium IV nach UICC)Laufende Androgendeprivationstherapie (ADT) durch Behandlung mit GnRH-Analoga oder durch bilaterale Orchiektomie (Testosteronlevel ≤1,73 nmol/l [50 ng/dL])Progress der Erkrankung unter DocetaxelProgress der Erkrankung unter ADT:
– ≥ 2 erhöhte PSA-Messwerte (Intervall zwischen den Messungen ≥1 Woche)
– Progress einer Metastasierung des Weichteilgewebes gemäß RECIST-Kriterien
– Progress einer Knochenmetastasierung (≥2 neue Läsionen) gemäß PCWG2-KriterienVerfügbares Tumorgewebe (nicht älter als 1 Jahr und im metastasierten Setting entnommen; bei älterem Tumorgewebe > 1 Jahr muss vorab eine eine Genehmigung des Medical Monitors eingeholt werden)ECOG-PS 0–1
Ausschlusskriterien (Auswahl): Leber- oder aktive HirnmetastasenSystemische Behandlung mit Kortikosteroiden und anderen Immunsuppressiva innerhalb der letzten 14 TageZeitraum geringer als 1 Monat nach Behandlung einer Toxizitat ≥Grad 2 durch Bestrahlung des Beckens (z. B. strahleninduzierte Enteropathie)Vorangegangene aktive maligne Erkrankungen in den letzten 3 Jahren mit Ausnahme von lokalen, heilbaren Krebserkrankungen, die erfolgreich behandelt wurdenVorherige Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren (Arm D1– D3) oder Cabazitaxel (Arm D4)Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter AutoimmunerkrankungBekannte HIV-Infektion oder AIDS
Autoren:
H. Rexer*, Prof. Dr. M.-O. Grimm**, Prof. Dr. M. Bögemann ***
*AUO Geschäftsstelle, Seestr. 11, 17252 Schwarz
**Leiter der klinischen Prüfung, Universitätsklinikum Jena, Klinik und Poliklinik für Urologie, Am Klinikum 1, 07747 Jena
*** Organgruppensprecher der Arbeitsgemeinschaft Urologische Onkologie in der Deutschen Krebsgesellschaft e. V., Kuno-Fischer-Str. 8, 14057 Berlin
Der Beitrag Studie zur Zweit-/Drittlinientherapie nach Versagen von Docetaxel bei mCRPC erschien zuerst auf Biermann Medizin.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Link : https://biermann-medizin.de/st…-von-docetaxel-bei-mcrpc/
*******************************************************************