Erzeugt am : 30. August 2021
Uhrzeit : 15:15
Von : Blasenkrebs Online-Selbsthilfegruppe
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Feed von : Urologie – Biermann Medizin
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Titel : Muskelinvasives Urothelkarzinom: Überlebensvorteil bei adjuvanter Therapie nach Zystektomie mit Nivolumab
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Inhalt :
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie hat einen Vorteil für eine adjuvante Therapie mit Nivolumab nach radikaler Zystektomie bei Patienten mit muskelinvasivem Urothelkarzinom mit hohem Risiko ergeben.
Patienten mit muskelinvasivem Urothelkarzinom, die sich einer Radikaloperation unterzogen hatten, wurden im Verhältnis 1:1 entweder Nivolumab (240 mg i.v.) oder Placebo zugeteilt, verabreicht jeweils alle 2 Wochen für bis zu 1 Jahr. Eine neoadjuvante Cisplatin-basierte Chemotherapie vor Studieneintritt war erlaubt. Die primären Endpunkte waren krankheitsfreies Überleben (DFS) bei allen Patienten (Intention-to treat[ITT]-Population) und DFS bei Patienten mit einem Expressionsniveau des Programmierter-Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) im Tumor von ≥1 %. Das rezidivfreie Überleben außerhalb des Harntraktes war ein sekundärer Endpunkt.
Insgesamt 353 Patienten erhielten Nivolumab und 356 Patienten Placebo. Das mediane DFS in der ITT-Population betrug 20,8 Monate (95 %-KI 16,5–27,6) mit Nivolumab und 10,8 Monate (95 %-KI 8,3–13,9) mit Placebo. Der Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten noch am Leben und krankheitsfrei waren, betrug 74,9 % mit Nivolumab und 60,3 % mit Placebo (Hazard Ratio [HR] für Rezidiv oder Tod: 0,70; 98,22 %-Konfidenzintervall [KI] 0,55–0,90; p<0,001). Bei Patienten mit einem PD-L1-Expressionsgrad von 1 % oder mehr betrug der Anteil der Patienten entsprechend 74,5 % bzw. 55,7 % (HR 0,55; 98,72 %-KI 0,35–0,85; p<0,001). Das mediane Überleben ohne Rezidiv außerhalb des Harntraktes in der ITT-Population betrug 22,9 Monate (95 %-KI 19,2–33,4) mit Nivolumab und 13,7 Monate (95 %-KI 8,4–20,3) mit Placebo. Der Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten noch am Leben und ohne Rezidiv außerhalb des Urotheltrakts waren, betrug 77,0 % unter Nivolumab und 62,7 % unter Placebo (HR für Rezidive außerhalb des Urotheltrakts oder Tod: 0,72; 95 %-KI, 0,59–0,89). Bei Patienten mit einer PD-L1-Expression von ≥1 % betrug der Anteil der Patienten 75,3 % bzw. 56,7 % (HR 0,55; 95 %-KI 0,39–0,79).
ehandlungsbedingte Nebenwirkungen von Grad ≥3 traten bei 17,9 % der Nivolumab-Gruppe und 7,2 % der Placebo-Gruppe auf. In der Nivolumab-Gruppe wurden 2 behandlungsbedingte Todesfälle aufgrund von Pneumonitis festgestellt.
(ms)
Publikation:
Der Beitrag Muskelinvasives Urothelkarzinom: Überlebensvorteil bei adjuvanter Therapie nach Zystektomie mit Nivolumab erschien zuerst auf Biermann Medizin.
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Link : https://biermann-medizin.de/mu…ystektomie-mit-nivolumab/
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